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FX-322的临床研究进展

来源:声桥助听器日期:2020-11-17 浏览:396
      自从19年FrequencyTherapeutics频率疗法公司宣布了启动用于治疗和恢复感音神经性耳聋的药物——FX-322的2a期临床研究,广大听损朋友都翘首以盼,期待着该实验的成功进行。小编也时刻关注,现将该实验的最新情况跟大家分享。
  FrequencyTherapeutics宣布扩大FX-322临床开发计划和即将进行的90天2a期分析
  2020年10月29日,FrequencyTherapeutics宣布扩大FX-322临床开发计划和即将进行的90天2a期分析。公司将在2021年第一季度末报告2a期感音神经性听力损失(SNHL)研究的数据。与年龄相关的听力损失1b期研究;严重的SNHL患者1b期研究从本季度开始。
  FX-3222a期研究的主要目标是:1)进一步确定1/2期研究中观察到的听力信号;2)评估多次给药的影响;3)确定探索性终点的特征,为将来的研究提供参考。Frequency也正在扩大其临床开发计划,以评估FX-322在其他SNHL患者组中的临床情况,包括与年龄相关的听力损失、严重的SNHL患者,以便确定可能从潜在恢复性治疗方法中受益的最广泛的人群。
  FX-322临床研究摘要和预计时间表
  1、FX-322对轻度至中度后天性SNHL(18-65岁)患者的2a期研究
  2020年9月,2a期完成了95名患者的入组研究。该公司宣布计划提供对90天2a期研究数据的完整分析,预计将在2021年第一季度末进行。2a期研究结束(七个月)的数据报告预计在2021年第二季度末进行。
  2、FX-322对与年龄相关的听损患者(66至85岁)的1b期研究
  2020年10月,本研究中的第一例患者接受了实验,预计将在2021年第二季度完整读取数据。
  3、FX-322对严重的SNHL(18-65岁)患者的1b期研究
  预计该研究将于本季度开始,完整的数据读取将于2021年第三季度开始。
  FX-3222a期研究
  2a期研究是对18至65岁患有轻度至中重度后天性SNHL的患者进行的FX-322的双盲,安慰剂对照,单次和重复剂量研究。FX-3222a期研究有四个剂量组,并且在七个月的时间内对所有患者定期进行了听力功能测试。这项研究是在美国各地的私人耳鼻喉诊所进行的。
  功效测量包括通过标准测量的语音清晰度(清晰度),单词识别(WR)和噪音中言语(WIN)测试。探索性功效措施包括扩展的高频(最高16kHz)纯音听力测验——有助于语音清晰度,以及耳鸣和生活质量评估。
  2020年9月,美国耳鼻咽喉科学院–头颈外科基金会(AAO-HNSF)年会在对1/2期研究中单词识别得分具有显著的统计性改善的患者进行持久性随访研究后,Frequency提出了临床结果:这些数据表明,四位患者中的三位在初始服药后13-21个月之间在单词识别方面保持统计学上的显著改善,第四位患者保持了一些改善。第五位患者没有明显改善,已回到基础值。
  新的FX-322临床研究
  FX-322与年龄相关的听力损失的1b期研究
  Frequency宣布,在FX-322的1b期安全性研究中,第一位患者已接受了针对与年龄有关的听力损失的剂量治疗。这项研究是一项双盲,安慰剂对照,随机的多中心安全性研究,研究对象为多达30位年龄在66-85岁之间的轻度至中重度年龄相关性听力损失患者。在FX-322的1/2期研究中,纳入了突发性耳聋和噪音性感音神经性听力患者,研究参与者的平均年龄在50年代中期(70岁左右)。
  1b期研究的主要目标是评估单剂量FX-322的局部和全身安全性,并评估老年人群的听力反应。研究参与者将被4:1随机分配,在一只耳朵中注射FX-322或安慰剂。将使用包括WR,WIN和纯音测听在内的有效听力测试方法。在给予FX-322或安慰剂后的第30和90天将进行安全性,耳科和听觉评估。预计将在2021年第二季度分享这项研究的结果。
  FX-322对严重的SNHL的1b期研究
  频率疗法公司计划于本季度开始对18-65岁患有严重的SNHL的患者进行1b期研究。严重的SNHL被定义为71-90dB之间的平均纯音听力。具有这种临床特征的许多患者通常将是人工耳蜗的候选人。预期该研究将采用与目前正在进行的与年龄相关的1b期研究类似的设计。预计将在2021年第三季度分享这项研究的结果。
  频率疗法公司的首席开发官CarlLeBel博士说:“在过去的一年中,我们分享了基于原始1/2期数据的临床研究结果。这些最新发现使我们更加相信,FX-322可以治疗到达耳蜗的部位,这种治疗可能是持久的,可改善疾病的,并且继续显示出良好的安全性。我们期待对FX-322进行2a天90天分析,我们希望这些数据将使我们能够完善未来研究的设计和终点,并更全面地了解FX-322对听力清晰度的影响。”
  本文内容为FrequencyTherapeutics官网信息的翻译,如有侵权联系删除。

  

声桥助听器建议患者在发现听力问题以后应尽早干预,去医院尽早治疗或者去专业的听力机构了解更多针对听力障碍的方案,早发现早治疗及时提高患者及家庭的生活质量。

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